actueel

projecten

18-02-05 Technex levert testapparatuur met software volgens "FDA 21 CFR Part 11"
Belangrijke voordelen van deze manier van werken zijn optimale registratie, tijdbesparing en kostenbesparing

Technex & Lloyd Instruments brengen al meer dan 4 jaar softwarepakketten op de markt die volgens het FDA 21 CFR Part 11 principe werken. Vandaar dat wij de nodige kennis hebben opgebouwd om het FDA 21 CFR Part 11 project samen met de klant tot een goed einde te brengen!

In verband met de strenge eisen van de Food and Drugs Administration, genoemd in FDA 21 CFR Part 11, is de besturingssoftware van de Lloyd-Instruments trek/drukbanken voozien van "multi level user security", "audit trails" en een uitgebreide "help-functie". FDA 21 CFR Part 11 eist onder andere dat Nexygen alle acties van zowel operators als supervisors vastlegt in een logboek. Uiteraard zijn de verschillende authorisatieniveaus beschermd met pass-words.

Wat houdt FDA 21 CFR Part 11 nu eigenlijk in? Enkele voorbeelden;
· FDA schrijft voor dat alle meetgegevens onveranderd en zonder tussenkomst van de gebruiker of supervisor (elektronisch) opgeslagen moeten worden.
· De opgeslagen gegevens kunnen alleen door geautoriseerde personen "bekeken" worden.
· Aanpassingen, zoals het verwijderen en opnieuw aanmaken van testprocedures, kunnen alleen uitgevoerd worden door geautoriseerde personen.
· Alle aanpassingen worden elektronisch in een logboek geregistreerd.
· Ongeautoriseerde personen zijn niet in staat om niet tot hun taak behorende handelingen te verrichten. Indien zij dit toch proberen worden ook deze handelingen elektronisch in een logboek geregistreerd.

Het softwareprogramma detecteert en registreert elektronisch alle handelingen die verricht worden door de gebruikers en supervisors. Deze opgeslagen handelingen kunnen door de supervisor in het logboek worden bekeken. Verwijderen van deze historie is onmogelijk..

Belangrijke voordelen van deze manier van werken zijn tijdbesparing en kostenbesparing. Waar vroeger eerst veel (werk)overleg moest plaatsvinden, handtekeningen voor goedkeuring moesten worden verzameld, kan nu met behulp van wachtwoorden en de daarbij behorende autorisaties sneller en beter worden gestructureerd en geregistreerd.

Hierboven wordt slechts een deel van de "FDA 21 CFR Part 11" omschreven. Door vele jaren ervaring, opgedaan in de voedings-, medische- en farmaceutische branche, kunnen wij samen met onze relatie deze nieuwe elektronische registratie op locatie implementeren. Alleen door Lloyd geautoriseerde & getrainde medewerkers begeleiden deze installatie. Tevens bezit Lloyd Instruments het "Tick IT approval" certificaat.

Voor meer informatie of een demonstratie kunt u een e-mail sturen of bellen 075 647 4567.