5 Redenen voor het gebruik van DSC en TGA analyse voor farmaceutische producten
Thermal analysis equipment can be found in many analytical, development, formulation and QC laboratories. Find out why this technique is that frequently used.
Thermische analyse apparatuur kan worden toegepast in vele analytische, ontwikkeling, formulering en QC laboratoria. Ontdek waarom deze techniek zo vaak wordt gebruikt.
Reason 1: Wide application range
Reden 1: Brede range aan applicaties
DSC (Differential Scanning Calorimetry) is well suited to characterize the physico-chemical properties (melting range, glass transition temperature, specific heat capacity) of APIs, excipients, formulations or packaging materials, to study polymorphism phenomena, interactions between the components of a physical mixture (compatibility), process induced transformations (PIT) or to determine the eutectic purity of a substance.
DSC (Differential Scanning Calorimetry) is zeer geschikt om de fysisch-chemische eigenschappen zoals smeltbereik, glasovergangstemperatuur en specifieke warmtecapaciteit van API’s, excipiënten, formuleringen of verpakkingsmaterialen te karakteriseren, polymorfismeverschijnselen, interacties tussen de componenten van een fysisch mengsel (compatibiliteit), proces veroorzaakte transformaties (PIT) te bestuderen of de zuiverheid van een stof te bepalen.
Thermogravimetric analysis (TGA) quantitatively detects mass losses and is therefore the method of choice for compositional analysis, for studying a sample´s behavior during pyrolysis or for deducing thermal stability.
Thermogravimetrische analyse (TGA) detecteert kwantitatief massaverliezen en is daarom de methode bij uitstek voor compositorische analyse, voor het bestuderen van het gedrag van een monster tijdens pyrolyse of voor het afleiden van thermische stabiliteit.
Furthermore, kinetics evaluation can be performed based on thermal analysis data. In this way, first information about the shelf life of a drug product can be derived from its thermal stability using Kinetics NEO, even for different climatic conditions.
Bovendien kan met behulp van Kinetics Neo een evaluatie worden uitgevoerd op basis van de thermische analysegegevens. Op deze manier kan informatie over de houdbaarheid van een geneesmiddel worden afgeleid op basis van de thermische stabiliteit en zelfs voor verschillende klimaat condities.
Using a combination of TGA and a gas analyzing system, e.g., FT-IR or GC-MS, it is possible to identify the gas species evolved from a sample material during heating and thus to elucidate the processes behind the mass losses.
Wanneer TGA gecombineerd wordt met een gasanalysesysteem, zoals FT-IR of GC-MS, is het mogelijk om de gassoorten te identificeren die tijdens de verwarming uit een monster zijn voortgekomen. Hiermee kunnen massaverliezen verder verklaard worden.
Reason 2: Sample preparation with minimum effort
Reden 2: Eenvoudige monster voorbereiding
Most of the samples can be used as they are without any digestion, extraction, etc. Powder samples need just to be filled in the crucible or pan. For DSC measurements, it can be additionally useful to compact the powder to ensure good contact with the pan bottom.
De meeste monsters kunnen direct worden gebruikt aangezien er geen speciale verwerking benodigd is. Poedermonsters moeten alleen worden gevuld in de kroes of pan. Voor DSC-metingen kan het extra nuttig zijn om het poeder te comprimeren om goed contact met de bodem van de pan te garanderen.
Reason 3: Small sample masses
Reden 3: Kleine monster volumes
Some mg of sample – it may be solid, semi-solid or liquid – are usually sufficient to set up a thermal analysis experiment. Thus, DSC and TGA can perfectly be applied in the early development or pre-formulation stage where the sample amount is limited.
Typisch wordt er maar een paar milligram monster gebruikt bij een thermische analyse. Dit kan zijn in vast, halfvast of vloeibare vorm. DSC en TGA kunnen daarmee perfect worden toegepast in de vroege ontwikkelings- of preformuleringsfase waarin de monster beschikbaarheid beperkt is.
Reason 4: Fast but meaningful results
Reden 4: Snelle en zinvolle resultaten
A typical heating rate for a thermal analysis experiment is 10 K/min – although modern instruments can realize heating rates between <0.1 and several hundred K/min. If only one heating of the substance is necessary, a DSC measurement is finished in approx. half an hour. Automated evaluation routines in the software (e.g., AutoEvaluation and/or Identify as part of the NETZSCH Proteus® software) can help get an overview of the sample´s behavior immediately after the measurement has been completed.
Een typische verwarmingssnelheid voor een thermische analyse experiment is 10 graden Kelvin per minuut. Echter is het ook mogelijk verwarmingssnelheden vanaf <0,1 tot enkele honderden K/ min uit te voeren. Als slechts één verwarming van de stof nodig is, wordt een DSC-meting in ongeveer een half uur voltooid. Geautomatiseerde evaluatieroutines in de NETZSCH Proteus® software kunnen helpen om direct na de meting een overzicht te krijgen met resultaten van de analyse.
Reason 5: DSC and TGA are already established methods for testing pharmaceuticals
Reden 5: DSC en TGA zijn bewezen methodes
Both techniques are listed in various pharmacopeias such as USP, Ph. Eur. or JP. Concerning USP, DSC and TGA are described in chapter <891>; concerning Ph. Eur. in chapter 2.2.34.
Beide technieken zijn opgenomen in verschillende farmacopeeën zoals USP, Ph. Eur. of JP. Betreffende USP worden DSC en TGA beschreven in hoofdstuk <891>; Voor Ph. Eur. in hoofdstuk 2.2.34.